Инструкция Гексаканивак
СОГЛАСОВАНО
Заместитель Руководителя
Россельхознадзора
Н.А. Власов
29.02.2016
ИНСТРУКЦИЯ
по применению вакцины против чумы плотоядных,
парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак
(Гексаканивак)
(организация – разработчик: ЗАО фирма НПВиЗЦ «ВЕТЗВЕРОЦЕНТР», 129337, Москва, Хибинский пр-д, д. 2.)
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.
1. Торговое название – Гексаканивак.
Международное непатентованное название: Вакцина против чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак - Гексаканивак (Hexacanivac).
2. Лекарственная форма: сухой компонент – лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций (живая вакцина), жидкий компонент - суспензия для инъекций (инактивированная вакцина).
Сухой компонент - изготовлен из живого аттенуированного вируса чумы плотоядных штамм «Рокборн», лиофилизированных с добавлением в качестве стабилизатора смеси желатина и сахарозы 4% от общего объема.
Жидкий компонент - изготовлен из парвовируса собак штамм "D-I", аденовируса собак второго серотипа штамм "LT" и лептоспир серогрупп Icterohaemorrhagiae (штамм «ВГНКИ-2») и Canicola (штамм «ВГНКИ-3»), инактивированных формалином (в концентрации 0,3%) с добавлением в качестве адьюванта 3% геля гидроокиси алюминия (в концентрации 10%). Ингибирующее действие остаточного формальдегида на живой вирус чумы отсутствует.
3. По внешнему виду сухой компонент вакцины представляет собой сухую аморфную массу светло-желтого цвета с розовым оттенком; жидкий компонент - гомогенную суспензию розового цвета, при хранении образующую рыхлый светло-серый осадок, легко разбивающийся при взбалтывании.
Срок годности вакцины 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Сухой компонент вакцины расфасован по 1 дозе (1,0 см3) в стерильные флаконы соответствующей вместимости, заполненные инертным газом, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Жидкий компонент вакцины расфасован по 1 дозе (2,2 см3) в стерильные флаконы соответствующей вместимости, заполненные инертным газом, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с вакциной упакованы в коробки по 5 доз (10 флаконов). В каждую коробку с вакциной вложена инструкция по применению.
Коробки с вакциной упакованы в короба или иную тару, обеспечивающую целостность и сохранность вакцины.
5. Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 до 10ºС.
6. Вакцину хранят в местах, недоступных для детей.
7. Компоненты вакцины во флаконах без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также остатки вакцины, не использованные в течение 30 минут после вскрытия флаконов, выбраковывают, обеззараживают путём кипячения в течение 5 минут и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта врача.
II. БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Вакцина Гексаканивак иммунобиологический препарат, относящийся к средствам применяемым для профилактики инфекционных заболеваний.
10. Вакцина вызывает формирование иммунитета у собак чуме плотоядных, парвовирусному энтериту, инфекционному гепатиту, аденовирозу и лептоспирозу через 21 сутки после двукратного применения вакцины у щенков и однократного применения у взрослых собак, продолжительностью 12 месяцев.
В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 103,5ТЦД50 чумы собак, не менее 103,0 ГАЕ парвовируса собак, не менее 103,0ГАЕ аденовируса, инактивированные лептоспиры серогрупп Icterohaemorrhagiae и Canicola не менее 1,5х108,0 микробных клеток каждой серогруппы.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
11. Вакцина Гексаканивак предназначена для иммунизации собак чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза.
12. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных, с повышенной температурой тела, щенков до 60- дневного возраста, щенков в период смены зубов, беременных сук во второй половине беременности.
За 10 суток до вакцинации проводят дегельминтизацию собак.
13. Собак иммунизируют с 60 - дневного возраста. Вакцину вводят подкожно или внутримышечно двукратно с интервалом 2-3 недели.
Перед применением содержимое флакона с жидким компонентом взбалтывают и вносят 1,2 см3 при вакцинации собак массой до 5 кг или 2,2 см3 при вакцинации собак массой более 5 кг во флакон с лиофилизированным компонентом, тщательно перемешивают до полного растворения сухого компонента. Для вакцинации используют стерильные шприцы и иглы. Место инъекции не обрабатывают.
Следующую вакцинацию проводят однократно после смены зубов в тех же дозах. Ревакцинацию собак проводят ежегодно однократно в той же дозе.
Применения специфических сывороток и/или иммуноглобулинов прекращают за 14 дней до вакцинации. По истечении указанных сроков не вакцинированных животных иммунизируют.
14. Симптомов проявления чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
15. Особенностей поствакцинальной реакции при первом и последующих введениях вакцины не установлено.
16. Вакцинация животных в первой половине беременности и в период лактации проводится с осторожностью, учитывая состояние животного. Не рекомендуется вакцинация животных во второй половине беременности.
Вакцинацию потомства следует проводить согласно п.13 настоящей инструкции.
17. Следует избегать нарушения схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
В период формирования напряженного иммунитета нужно избегать выгула собак в местах, где находились другие животные.
18. При применение вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается. В случае появления у отдельных животных аллергических реакций на введение вакцины, необходимо применять противогистаминные препараты. Возможно образование незначительной припухлости, некоторое угнетение и временный отказ от корма, как правило, не требующие лечебного вмешательства.
19. Допускается одновременная вакцинация против бешенства отдельным стерильным шприцем подкожно в область лопатки или в другую конечность внутримышечно.
Запрещено одновременное применение вакцины со специфическими сыворотками и/или иммуноглобулинами против чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак.
20. Сроки возможного использования продукции животного происхождения после применения вакцины не устанавливаются.
IV. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
22. Лица, участвующие в проведении вакцинации собак, должны быть одеты в спецодежду (халат, головной убор, перчатки), в местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
23. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды. В случае разлива вакцины, участок пола обрабатывают 5% раствором хлорамина или другим дезинфицирующим средством. При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.
Инструкция по применению вакцины Дипентавак разработана ЗАО Фирма Научно-производственный ветеринарный и звероводческий центр «Ветзвероцентр», 129337, Москва, Хибинский проезд, дом 2.
С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу Инструкция по применению вакцины Гексаканивак против чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак, утвержденная Заместителем руководителя Россельхознадзора 14 августа 2013 года.
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения.
ЗАО фирма «Научно-производственный ветеринарный и звероводческий центр» («ВЕТЗВЕРОЦЕНТР»), 129337, Москва, Хибинский пр-д, д. 2.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.
ЗАО фирма «Научно-производственный ветеринарный и звероводческий центр» («ВЕТЗВЕРОЦЕНТР»), 129337, Москва, Хибинский пр-д, д. 2.
Номер регистрационного удостоверения